化妝品原料注冊申報

2020年6月29日，國務院發布《化妝品監督管理條例》（國令第727號），規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。

新原料分類管理是本次條例更新業內最大的關注焦點，也是萬眾期待的一項重大變革。

定義：化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。

如何判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案？

根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。這是基于風險管理的原則，對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發過程中，往往發現某一個新原料可能同時具有多種功能?；瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前，應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。

化妝品新原料申報材料

為配合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》的實施，規范和指導化妝品新原料注冊/備案工作，國家藥品監督管理局發布了《化妝品新原料注冊與備案資料規范》。根據該規定要求，申請注冊或者備案需要提交注冊備案人信息、安全風險監測和評價體系概述、境內責任人信息及授權文件（注冊人備案人為境外的）進行用戶登記后，提交相關材料。

化妝品新原料注冊備案資料清單

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