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生物相容性測試

瀏覽次數:671|來源:飛凡檢測 | 2019-07-26 04:34:34

生物相容性測試

   
     

       ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內容是什么,如何選擇測試機構?
   
    

  

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        生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”,會不會對我們的人體產生傷害。

  

    

  

        ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)
   
    

  

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        ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價?,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:


   第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

     

   第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;


   第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

 

   第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;


   第 5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;


   第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

   第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;


   第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;


   第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;


   第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;


   第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;


   第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;


   第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;


   第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;


   第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;

   第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計

  

   第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立

  

   第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。

     

   第19部分ISO10993-19:材料的物理化學、形態學和地形學特性?

     

   第20部分ISO10993-20:醫療器械的免疫毒性測試原則和方法

     

   

  

   


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